Doelstellingen

Aan het einde van dit opleidingsonderdeel kunnen de studenten…

- Concrete toepassen van de wetgeving inzake klinisch onderzoek.

- Contracten opstellen inzake klinische studies

- Trial design (opstellen studieprotocol) en interpretatie naar uitvoering ervan (interpretatie flowcharts, gebruik Case Report Form (eCRF), uitvoeren van een studieprotocol op een site, begrijpen implicatie bij multicentrische studies).  Concreet stapsgewijs initiëren van een klinisch studie.

 - Concrete toepassing van Good Clinical Practice (GCP). Hiervoor zullen de studenten worden gecertificeerd.

–  Onderscheid maken tussen  de regulatory requirements and agencies (EMA, FAGG, ethisch committee)

 - clinical trials monitoren - risk assessments maken en efficiënte manieren bedenken om risk te monitoren –

 strategies voor recruitment, retention en follow up van clinical trials identificeren

- statistiek in clinical trials

De lessen klinische studies hebben als doel patiënten in contact te brengen met alle aspecten van klinische studies en de daaropvolgende marketing authorization

Begintermen

Studenten dienen vertrouwd te zijn met ziektebeelden en een theoretische basis te hebben over farmacologie/farmacie. De student kan abstracte richtlijnen omzetten in klinische praktijk die nodig zijn bij design, de uitvoering en de interpretatie van gegevens uit klinische studies.

Volgtijdelijkheidsvoorwaarden

Je moet voldoen aan een volgtijdelijkheidsvoorwaarde om dit opleidingsonderdeel te mogen opnemen. Volgtijdelijkheid kan STRENG of SOEPEL zijn of een GELIJKTIJDIGHEID inhouden. Ook kan een diplomaNIVEAU als voorwaarde gesteld zijn.
Verklaring:
STRENG: Om dit opleidingsonderdeel op te nemen, moet je geslaagd zijn voor of een tolerantie ingezet hebben voor de opleidingsonderdelen waarvoor dit soort voorwaarde geldt.
SOEPEL: Om dit opleidingsonderdeel op te nemen, moet je de opleidingsonderdelen waarvoor dit soort voorwaarde geldt, gevolgd hebben.
GELIJKTIJDIG: Om dit opleidingsonderdeel op te nemen, moet je ook de opleidingsonderdelen waarvoor dit soort voorwaarde geldt, opnemen of al opgenomen hebben.
NIVEAU: Om dit opleidingsonderdeel op te nemen, moet je ten minste deze graad behaald hebben.


GELIJKTIJDIG(E03N9A)

Bovenstaande codes van opleidingsonderdelen stemmen overeen met onderstaande omschrijvingen van die opleidingsonderdelen:
E03N9A : Pharmaceutical Medicine

Dit opleidingsonderdeel is een voorwaarde voor het opnemen van volgende opleidingsonderdelen:
E05Z4B : Stages klinische BMW

Plaats in het onderwijsaanbod

• Master in de biomedische wetenschappen (Leuven) (Afstudeerrichting Toegepaste biomedische wetenschappen - Minor klinische biomedische wetenschappen) 120 sp.